欧盟批准Alimta用于治疗恶性胸膜间皮瘤和NSCLC

     (CSCO肿瘤公众网讯)2004年9月22日，欧盟委员会批准力比泰(Alimta，培美曲塞，礼莱公司生产)与顺铂联合在欧盟范围内用于治疗未接受手术且不能手术的恶性胸膜间皮瘤患者。应用培美曲塞时应同时应用维生素B12和叶酸降低副反应的频率和严重程度。

 

    欧盟这一批准的根据是一项全球性对培美曲塞与顺铂联合治疗的临床研究结果。结果显示，与单用顺铂相比加用培美曲塞后可使总生存期提高30%(12.1个月 vs. 9.3个月)，并可使一年生存率提高12.3% (50.3% vs. 38.0%)。联合用药相关的副作用包括血液和淋巴系统功能障碍、消化系统功能障碍、疲劳、神经系统感觉障碍、泌尿系统功能障碍、皮疹和脱发。

 

    同时，欧盟还批准培美曲塞单药作为非小细胞肺癌的二线治疗用药。这一批准是根据一项全球III期临床研究的结果。该研究结果显示，培美曲赛在生存期和总缓解率上可与多西紫杉醇媲美，且副反应显著改善。与多西紫杉醇相比，培美曲塞可使3/4中性粒细胞减少的发生率下降(5.3% vs 40.2%; P <0.001)、中性粒细胞减少伴发热需住院率下降(1.5% vs 13.4%; P <0.001)、脱发减少(6.4% vs 37.7%; P <0.001)，但可使丙氨酸转氨酶暂时升高(1.9% vs 0.0%; P = 0.028)。培美曲塞单药作为二线治疗非小细胞肺癌药物的副反应包括血液和淋巴系统障碍、消化系统功能障碍、疲劳、皮疹和脱皮。

 

    力比泰现已被美国FDA批准用于治疗局部进展或转移性非小细胞肺癌的二线化疗以及与顺铂使用治疗恶性胸膜间皮瘤。