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重组活化凝血因子VII治疗急性脑内出血（临床治疗结果1）

400例患者接受了随机分组。1例后来撤回书面知情同意书，余下399例病人可行数据分析。38家收集了完整筛查资料的医院纳入了12%的脑内出血患者(1636例中的199例)。4个治疗组的基线特征相似(表1)。平均年龄为66岁(范围35-91岁)，61%的患者为男性，大多数患者为白种人(81%)，格兰斯哥昏迷量表评分中位数为14分(范围3-15分)，平均NIHSS评分为14分(范围2-35分)。最常见的受累部位为豆状核或白球（52%），其次为丘脑（33%）和脑叶区（20%）。4组基线时的平均脑内出血理相似（24ml，范围0.4~153）(表1)。

表1 各研究组CT上显示的病变体积*
变量安慰剂（n=96） rFVⅡa 40μg/kg 80μg/kg 160μg/kg 汇总（n=108）（n=92）（n=103）（n=303） ICH体积
基线时-ml	24±22	22±22	23±24	26±30	24±26
24小时-ml	32±29	26±29	28±31	28±32	27±30
较基线相对增加估计值平均值-%（98.3%CI）	29（16~44）	16（4~28）	14（2~27）	11（0~23）	14（7~21）
与安慰剂相比P值	-	0.07	0.05	0.02æ	0.01æ
较基线绝对增加估计值平均值-%（98.3%CI）	8.7(4.9~12.4)	5.4(1.7~9.0)	4.2(0.3~0.8)	2.9(-0. 8~6.6)	4.2(2.0~6.3)
与安慰剂相比P值	-	0.13	0.04	0.008æ	0.01æ
ICH+IV体积
基线时-ml	29±29	25±24	27±28	30±31	27±28
24小时-ml	38±37	30±34	33±36	33±36	32±36
较基线相对增加估计值-%（98.3%CI）	31（18~46）	16（4~28）	14（2~27）	13（2~25）	14（7~21）
与安慰剂相比P值	-	0.04	0.03	0.01æ	0.006æ
较基线绝对增加估计值平均值-%（98.3%CI）	10.8(6.0-15.6)	7.2(2.5-11.8)	5.1(0.1-10.0)	4.0(-0.8-8.7)	5.4(2.7-8.2)
与安慰剂相比P值	-	0.19	0.05	0.02æ	0.02æ
ICH+IV体积
72小时-ml	69±58	56±48	50±43	51±42	53±45
较安慰剂平均差异估计值-%（98.3%CI）	-	-6.5 (-17.1~4.0)	12.2 (-23.2~1.3)	-14.4 (-25.1~3.7)	-11.0 (-19.7~2.1)
与安慰剂相比P值	-	0.14	0.008æ	0.001æ	0.003æ

*±值为平均值±标准差。对于平均差异估计值，98.3%可信区间（CLs）由广义线性混合模型得出，在该模型中，以患者和读片者作为随机效应变量，而以基线脑内出血（ICH）量、从出现症状到CT检查的时间和人CT检查到开始治疗的时间作为固定效应变量。IVH指脑室内出血。变化绝对值为负值（以毫升表示）指体积减少。24小时和72小时未行CT检查的病例数在安慰剂组分别为2例和1例，在40μg/kg、80μg/kg和 160μg/kg rFVⅡa组分别为7例和5例和3例及4例和2例。

æ根据事前规定的Bonferroni校正阈值P=0.0167，该比较有统计学显著性。

从出现症状到进行基线CT检查的平均间隔为114±35分钟，从CT检查到开始冶疗的平均间隔为54±21分钟，从发病到治疗的平均时间为167±32分钟。7%的患者在发病后2小时内，63%的患者在3小时内接受治疗，只有1例患击在超过4小时后才·得到治疗。4组的治疗时机也相似(表2)。

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