...通栏广告加载中您现在的位置： 抗癌新药网 >> 新药动态
重组活化凝血因子VII治疗急性脑内出血（结果讨论1）
本研究结果表明，在出现脑内出血症状后4小时内给予rFVⅡa，能够显著减少血肿继续增大并改善临床转归，虽然血栓栓塞性不良事件的发生率略有增加。rFVⅡa治疗使24小时脑内出血体积的扩大约比安慰剂组减少5 ml，72小时后的总病变体积比安慰剂组减少11 m1。这一差异与3个月时发生死亡或严重残疾(采用改良Rankin量表)的风险绝对下降16个百分点相关，这与预防1例不良转归需要治疗的病例数略高于6的情况相符。
我们治疗的患者为典型的自发性高血压性脑出血，但由于我们排除标准的原因，与其他研究相比，我们的病人出血量略少，格拉斯哥昏迷量表评分较好3 。因此，我们安慰剂组中29%的死亡率略低于医院登记和人群研究通常观察到的死亡率。32%的安慰剂组患者的脑内出血量显著增加(定义为比基线值增加33%或超过12.5ml)(资料未显示)。该发生率与既往研究报道的相似。
在我们这项剂量范围概念验证临床研究中应用的rFVⅡa剂量范围，是治疗血友病相关出血的推荐剂量90μg/kg的0.5-2倍。，rFVⅡa治疗使出血量的扩大约减少50%，而且剂量反应效应十分显著，40μg/kg的效果最小，160μg/kg的效果最强。
|
表3 各组90天时的临床转归和血栓栓塞性严重不良事件*
变量 安慰剂
(n=96) rFvlla
40μg/kg 80μg/kg 160μg/kg 汇总
(n=108) (n=92) (n=103) (n=303)
生存率
死亡_例数(%) 28(29) 19(18) 17(18) 20(19) 56(18)
生存率比值比(95%CI) 1.9(1.0~3.8) 1.8(0.9~3.6) 1.7(0.9~3.3) 1.8(1.1~3.0)
p值 0.05 0.10 0.11 0.02
改良Rankin量表◇
不良转归_例数(%) 66(69) 59(55) 45(49) 56（54) 160(53)
改善比值比(95%CI) 2.2(1.1~4.0) 2.4(1.3~4.6) 2.1(1.1~4.1) 2.2(1.3~3.8)
p值 0.02 0.008 0.02 0.004
扩大格拉斯哥转归量表◆
不良转归_例数(%) 78(81) 78(72) 66(72) 77(75) 221(73)
改善比值比(95%CI) - 1.9(0.9~3.8) 1.5(0.7~3.2) 1.4(0.7~3.0) 1.6(0.9~3.0)
p值 - 0.09 0.28 0.36 0.14
Barthel指数○
得分中位数 25.0 55.0 67.5 55.0 60.0
p值 - 0.07 0.01 0.02 0.006
国立卫生研究院院卒中量表●
得分中位数 12.5 6.0 5.0 7.0 6.0
p值 - 0.03 0.004 0.02 0.008
血栓栓塞性严重不良事件-例数(%)
总计 2(2) 7(6) 4(4) 10(10) 21(7)
动脉性 0 6(6) 2(2) 8(8) 16(5)
静脉性 2(2) 1(1) 2(2) 2（2) 5(2) |
* 生存率比值比(0R)是与安慰剂组比较的结果。Cl指可信区间。如果缺失90天的评分结果，则以最后一次观察结果前推的原则采用15天时的转归评分。80μg/kg组有1例患者没有改良Rankin量表和扩大格拉斯哥转归量表的评分.除此之外所有患者均有转归的评分。有一项或多项转归评分由15天时的结果前推的病例数在安慰剂组、40μg、80μg和1 60μg／kg rFVIIa组分别为7、6、5和2例。改善的比值比是指，与安慰剂组相比的，对年龄、基线脑内出血量和脑内出血部位进行控制后的，改善一个量表等级的可能性。改良Rankin量表评分4～6分和扩大格拉斯哥转归量表评分1～4分被汇总成为表示有不良转归(死亡或严重残疾)一类病人。
◇ 评分4～6分(定义为不良转归)指死亡或有严重残疾(卧床和失禁)或中重度残疾(没有帮助下无法行走)生存。
◆ 评分1～4(定义为不良转归)指死亡或无法遵从指令，无法在家中照顾自己或在没有帮助下无法在当地购物和旅游。
○ 100分指日常活动完全独立，0分指完全不能自理或死亡。采用Wilcoxon秩和检验对治疗组与安慰剂组进行了比较。
● 0分指没有神经系统缺陷，42分指昏迷和四肢瘫痪或死亡。采用Wilcoxon秩和检验对治疗组与安慰剂组进行了比较。
相关病种药品：脑内出血 脑卒中
相关文章
相关上市新药
相关上市新药加载中...
版权所有 Copyright@ 2002~2006 广州百济抗肿瘤药房Powered By 锐讯网络
中华人民共和国电信与信息服务业务备案证书号：粤ICP备05009979号
互联网药品信息服务资格证书编号:(粤)-非经营性-2006-0023
药品经营许可证 药品经营质量管理规范认证证书 消费者满意商店 广州市药品经营诚信企业
本公司常年法律顾问： 广东金轮律师事务所
本公司及客户合法权益均受法律保护， 任何侵犯本公司及客户利益的单位和个人必将受到法律追究。
中华人民共和国电信与信息服务业务备案证书号：粤ICP备05009979号
互联网药品信息服务资格证书编号:(粤)-非经营性-2006-0023
药品经营许可证 药品经营质量管理规范认证证书 消费者满意商店 广州市药品经营诚信企业
本公司常年法律顾问： 广东金轮律师事务所
本公司及客户合法权益均受法律保护， 任何侵犯本公司及客户利益的单位和个人必将受到法律追究。
...联系方式载入中
