Secreflo-----注射用胰泌素

FDA与2002年4月批准了用于诊断胰腺功能障碍和胰腺肿瘤（胃泌素瘤）的注射用胰泌素——Secreflo。

Secreflo是一种合成的猪胰泌素制剂，是FDA批准的第一个此类药物，从1999年至今，美国市场上没有任何胰泌素产品。

患有胰腺功能障碍的患者不能正常的消化食物，稠厚的粘液妨碍胰腺功能，并且阻止消化酶作用于食物。如果不进行治疗这种情况可以引起严重的营养不良和脱水。

Secreflo通过刺激胰腺分泌胰液和碳酸氢盐——衡量胰腺功能的标志物，来辅助诊断胰腺功能。Secreflo通过刺激胃释放胃泌素，来辅助诊断胃泌素瘤。

FDA批准SecreFlo用于临床以下两方面：(1)诊断胰腺的外分泌功能。胰泌素使用的正常反应为排出量>2．0 mL/h 及重碳酸盐浓度>80 mmol/L ；(2)辅助诊断胃泌素瘤。在无胃泌素瘤时，血清胃泌素浓度改变极微，或者对胰泌素完全无反应。

批准该药应用是基于7项临床研究结果。在两项研究中，已将SecreFlo用于l2名正常志愿者，8例慢性胰腺炎患者及4例慢性胰腺炎后胰腺功能恢复正常者。SecreFlo使用后l2名正常志愿者及4例胰腺功能恢复正常者的重碳酸盐浓度均>80 mmol/L，而8例慢性胰腺炎患者的重碳酸盐浓度均<80mmol/L

在3项交叉研究中，对2l例慢性胰腺炎患者比较了SecreFlo与从猪提取的胰泌素刺激重碳酸盐的作用。应用两种药物的患者重碳酸盐峰值浓度均<mmol/L在2项研究中，对8例胃泌素瘤患者交叉使用合成的与从猪提取的胰泌素两种制剂，结果所有患者血清胃泌素浓度均从基础值升至100 ng/L 以上。

诊断胰腺外分泌功能不全的常用剂量为1 rain内静注SecreFlo 0．2 tag/kg。辅助诊断胃泌素瘤的剂量为1 rain内静注0．4/kg。所有临床研究中共556例使用了SecreFlo，仅偶有发生轻微副作用者，FDA建议该药使用前应进行O．2 静注，以预防其可能发生的过敏反应。

向FDA提出申请的是ChiRhoClin公司，此药由Chesapeake Biological Laboratories公司生产。（百济 编译）