百济药房药师为您介绍Zolinza(vorinostat)药品说明书的作用机理、疗效、药理作用、适应症、用法用量、不良反应、副作用、效果、禁忌症、注意事项及其价格等。药师提醒您:为了您的健康,请合理用药。
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抗癌新药——国外上市新药 |
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Zolinza(vorinostat)——皮肤T细胞淋巴瘤
美国FDA批准Zolinza(通用名:vorinostat)胶囊用于治疗一种皮肤癌——皮肤T细胞淋巴瘤(cutaneous T-cell lymphoma,CTCL),用在当该病持续、恶化或在用其他药治疗期间或之后复发之时。
Zolinza是作为FDA的罕见病药品项目被批准的,FDA的罕见病药品项目给一些公司提供了资金激励,旨在开发用于每年影响少于20万美国人的疾病的药品。美国每年大约100万人中有3个人被诊断患有CTCL。大部分患有CTCL的人是男性,平均年龄50岁。
“这个批准是现代研究的益处另一个例子,现代研究关注给处方者提供对所有类型的癌症都安全有效的疗法,包括那些影响相对较少患者的癌症,”FDA的CDER主任Steven Galson医学博士称。
Zolinza的安全性和有效性证据是在对107位CTCL患者的两项临床试验中获得的,他们在用其他药治疗疾病又复发之后使用了Zolinza。接受Zonlinza的患者30%有响应,并且平均持续168天,这个响应的定义是通过皮肤损伤得分的改善来衡量的。最常见的严重不良事件是肺栓塞(肺部的血液凝块)、脱水、贫血、深部静脉血栓。最常见的不良事件是胃肠症状(包括腹泻、恶心、厌食、呕吐、便秘);疲劳;畏寒;味觉异常。
Zolinza未在孕妇中做过临床研究,但是动物试验表明该药如果在怀孕期间使用可能造成胎儿伤害。 Zolinza是由加拿大安大略省的Mississauga市的Pantheon公司为美国新泽西州Whitehouse Station的Merck公司生产的。
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