ImClone向FDA递交扩展Erbitux适应症申请

    美国ImClone Systems公司已向FDA递交补充的生物制品许可证申请，以扩大其抗癌药物Erbitux(cetuximab)的适应症，包括用于治疗头颈部鳞状细胞癌。
   
    该申请是基于几项于2004年美国临床肿瘤学会年会上发表的临床研究结果作出的。这些证据包括：
  
    1、一项收入424例患者的跨国Ⅲ期临床研究结果显示，与单独放疗相比，Erbitux和放疗联合应用可显著延长中位生存期，并减少局部复发风险。

    2、另一项研究收入了103例以前经铂类化疗药物治疗失败的患者。对于这些晚期患者，Erbitux单药治疗的中位生存期为5.9个月，而在一个有可比性的回顾性研究中，中位生存期是3.4个月。
   
    与此同时，ImClone公司在美国外该药物的销售伙伴Merck KGaA公司已向欧洲药品监管局和瑞士国家医疗产品管理局(Swissmedic)申请，将治疗头颈部鳞状细胞癌增加为Erbitux的新适应症。