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不合格药品的管理制度

广州市东山区百济抗肿瘤药房

文件名称：不合格药品的管理制度			编号：ZD-ZG-21-1
起草人：	审核人：	批准人：	颁发人：
起草日期：20050216	审核日期：20050218	批准日期：20050223	执行日期：2001016
分发人员：质量管理部门、药品购进部门、仓储部门、销售部门

1、目的：对不合格药品实行控制性管理，杜绝购进不合格的药品和将不合格的药品销售给顾客

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：企业在入库验收、在库养护、出库复核和销售过程中发现的不合格药品的管理

4、责任：质量管理部门、药品购进部门、仓储部门、销售部门对本制度的实施负责。

5．1 不合格药品指药品质量（包括外观质量、包装质量和内在质量）不符合国家药品法定质量标准和有关质量要求的药品。

5．2 对于不合格药品，不得购进和销售。

5．3 对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送当地法定药品检验机构检验。

5．3．1 在药品购进验收时发现不合格药品，验收人员应填写《药品拒收报告单》，报质量管理人员进行复核；经质量管理人员确认为不合格的药品，应通知保管人员将其存放在红色标志的不合格品（库）区。

5．3．2 在库质量检查中，经质量管理人员复核确认为不合格的药品，应通知保管人员将其存放在红色标志的不合格品库（区），并通知将该批号药品撤离柜台，不得继续销售。

5．3．3 对于售后使用过程中出现一般质量问题的药品，由质量管理人员根据顾客意见及具体情况协商处理。

5．3．4 对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，并向当地药品监督管理部门报告。

5．4 不合格药品的报损应按照审批权限办理审批手续，有关记录保存三年。

5．5 一般药品的销毁经批准后应有质量管理人员在场监毁；特殊管理药品的销毁还应报当地药品监督管理部门批准，并由当地药品监督管理部门派人监毁。销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源、住宅等。特殊管理药品应在指定的地点进行销毁。销毁方式方可采取破碎深埋，燃烧等方式。

5．6 质量管理人员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总，并上报质量负责人，记录资料归档。

5．7 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

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