安柯瑞——世界上第一个上市的溶瘤药物

    安柯瑞由上海三维生物技术有限公司自主开发，并且具有全球知识产权的一种全新的抗癌药物。它利用肿瘤细胞内P53基因及其通路的异常，能特异性在肿瘤细胞内复制并将其杀死。它不杀伤正常细胞，显示了独特的疗效和极高的安全性。

抗癌机理：肿瘤选择性复制病毒—溶瘤病毒

肿瘤选择性病毒的溶细胞疗法是目前最新的一种抗癌基因治疗方法，它主要是通过基因工程技术删除了病毒中的相关基因片段，使得这种病毒只能在肿瘤细胞中复制，最终导致肿瘤细胞裂解。这种疗法也是最接近成功的。

临床试验：

I期临床试验                  

在中山大学附属肿瘤防治中心进行了I期临床试验，在15例受试者中进行了剂量爬坡试验，受试者为无常规有效治疗方法，或经常规疗法失败或复发，或坚决拒绝现有常规治疗的患者。从低剂量开始进行爬坡试验，未观察到剂量限制性毒性，未能确定最大耐受剂量。主要不良反应为注射局部反应、发热和流感样症状。推荐II期临床研究剂量为5.0×10¹¹vp/日，连续5天瘤内注射。

II期临床试验

    在中山大学附属肿瘤防治中心等12个研究单位进行了多中心、开放临床试验。本品以5.0×10¹¹vp /日、连续5天瘤内注射、21天为1个周期，最多5个周期的治疗方案，对106例难治性肿瘤患者进行了治疗，患者包括13个病种。涉及头颈部肿瘤、乳腺癌、肠癌、黑色素瘤、恶性胸腹水、卵巢癌、胃癌、直肠癌、横纹肌肉瘤、淋巴瘤、软骨肉瘤、软组织肉瘤、脊索瘤。推荐头颈部肿瘤进入Ⅲ期临床试验。

III期临床试验

　 以中山大学附属肿瘤防治中心为组长单位

   在全国10个省市13家药物临床试验机构中，安柯瑞进行了多中心，随机对照的Ⅲ期临床试验，结果表明：

有 效 性：

安柯瑞联合化疗的客观有效率显著高于单纯化疗组

安 全 性：

安柯瑞有较高的安全性,在Ⅲ期临床试验中仅出现轻~中度发热、注射局部反应和流感样症状，未出现严重不良反应。

    临床试验结论：

    ■ 安柯瑞瘤内注射对头颈—食管鳞癌有明确的治疗作用。

    ■ 注射安柯瑞后出现的发热反应有利于提高其疗效。

■ 安柯瑞常见的不良反应为轻~中度发热、注射局部反应和流感样症状，无器官毒性，有较高的安全性。

相关文章:

1、   安柯瑞说明书

2、   基因治疗是什么？

3、   关于鼻咽癌

           3