日达仙(注射用胸腺肽α1(ZADAXIN)

【药品名称】
通用名称：:注射用胸腺肽α1
商品名称：日达仙
英文名：Thymosin　Alpha-1　for　Injection
汉语拼音：Zhusheyong Xiongxiantaiα1

【主要成分】
本品主要成份为胸腺肽α1，是由28个氨基酸组成的多肽，其N末端丝氨酸被乙酶化。

【性状】
本品为白色冻干块状粉末，注入1.0ml注射用水后，溶液应澄清，无色，无不溶性微粒。

【药理作用】
药理作用:本品治疗慢性乙型肝炎和增强免疫系统反应性的作用机制尚未完全阐明。多项体外试验显示，本品通过刺激外周血液淋巴细胞丝裂原来促进T淋巴细胞的成熟，增加抗原或丝裂原激活后T细胞分泌的干扰素α、干扰素γ以及白介素2、白介素3等淋巴因子水平，同时增加T细胞表面淋巴因子受体水平。本品还可通过对CD4细胞的激活，增强异体和自体的人类混合淋巴细胞反应。本品可能增加前NK细胞的聚集，而干扰素可使其细胞毒性增强。体内试验显示，本品可以提高经刀豆蛋白A激活后小鼠淋巴细胞白介素2受体的表达水平，同时提高白介素2的分泌水平。
毒理研究:遗传毒性：本品遗传毒性试验结果阴性。
生殖毒性：本品对动物胎仔无明显致畸作用。目前尚不清楚妊娠妇女使用本品后，是否会影响其生殖能力或对胎儿造成损害。只有在确实需要时，妊娠妇女才能使用本品。同样，目前也不清楚本品是否能够经人乳汁分泌，因此哺乳期妇女使用本品时应慎重。

【药代动力学】
健康人单次皮下注射胸腺肽α11.6mg，血药峰浓度约为37.51ng/ml，达峰时间约为1.67小时，AUC0-15约为152.15ng/ml·h，半衰期约为1.65小时。

【适应证】
1.慢性乙型肝炎。
2.作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。免疫系统功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患，本品可增强病者对病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。

【用法用量】
用前每瓶胸腺肽α1（1.6mg）以1ml注射用水溶解后立即皮下注射（不应作肌注或静注）。治疗慢性乙型肝炎的推荐剂量：每次1.6mg，每周2次，两次相隔3-4天。连续给药6个月（共52针），其间不应间断。临床试验提示胸腺肽α1与α干扰素联用可能比单用α干扰素或单用胸腺肽α1效果为好。如联用α干扰素，应参考α干扰素处方资料内的剂量和注意事项。一般胸腺肽α1在上午给药而α干扰素在晚上给药。作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂：每次1.6mg，每周2次，两次相隔3-4天，连续4周（共8针），第一针应在给疫苗后立即皮下注射。

【不良反应】
胸腺肽α1的耐受性良好。部分患者可有注射部位不适。慢性乙肝患者接受本品治疗时，可能出现ALT水平暂时波动至基础值两倍以上,此时通常应继续使用,除非有肝衰竭的症状和预兆出现。

【禁忌】
本品禁用于那些有对Tα1或注射液内任何成份有过敏历史的患者。因为本品治疗是通过增强患者的免疫系统，因此在那些故意作免疫抑制的病人例如器官移植受者是禁用的，除非治疗带来的好处明显地优于危险。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
怀孕C类：动物生育研究显示在对照组及本品治疗组，其胚胎异常方面没有任何差异。目前还不知道本品是否能令孕妇的胚胎有伤害，或是能影响生育能力。本品只能在真正需要时给予怀孕妇女使用。
目前还未知道本品是否由人乳排泄，因为众多药物均是由人乳排出，因此哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】
在18岁以下患者，本品的安全性和有效性尚未确定。

【老年患者用药】
在老年患者所作临床试验提示本品是安全的，不需减量。

【药物相互作用】
本品与其它药物的相互作用尚未充分评估。当本品与其它免疫调节药物同时供药时应告诫，本品不应与任何其它药物混合后作注射用。

【药物过量】
目前还没有关于在人体因治疗或意外过量的报告。动物毒性试验显示在10mg/kg剂量下（目前研究所用之最高量）没有任何副反应发生。
在单一剂量范围试验：一例接受2.4mg/m2剂量后出现高热，和2例接受4.8和9.6mg/m2剂量后有恶心。这些剂量都是超过推荐剂量0.9mg/m2。

【贮藏】
密封，遮光，2-8℃保存，配制后马上注射。

【规格】
1.6mg

【有效期】
三年

【包装】
西林瓶
每盒装有两瓶本品冻干粉针和两支稀释液。每支稀释液含1.0ml的无菌注射用水，此稀释液用来溶解本品冻干粉针后作注射用。

【批准文号】
注册证号H20080079

【生产企业】
Patheon Italia S.p.A（意大利蒙沙培森药厂）