奥罗那(注射用盐酸拓扑替康

【药品名称】
通用名：注射用盐酸拓扑替康
商品名：奥罗那
英文名：Topotecan Hydrochloride for lnjection

【适应症】
小细胞肺癌。
晚期转移性卵巢癌经一线化疗失败者。

【用法用量】
1.剂量：推荐剂量为1.2mg/m2/日，静脉滴注30分钟。持续5天，21天为一疗程，治疗中严重的中性粒细胞减少症患者，在其后的疗程中剂量减少0.2mg/m2或与G-CSF同时使用。使用从第6天开始，即在持续5天使用本品后24小时后再用G-CSF 。
2.注射液配制：用无菌注射用水1m1溶解本品1mg比例溶解本品，按1.2mg/m2/日剂量抽取药液，用0.9%氯化钠或5%葡萄糖注射液稀释后静脉滴注。
3.特殊人群的剂量调整
肝功能不全者：肝功能不全（血浆胆红素1.5～10mg/dl）患者，血浆清除率降低，但一般不需剂量调整。
肾功能不全者：对轻微肾功能不全（CLcr40～60ml/分钟）一般不需剂量调整，中度肾功能不全（CLcr20～39ml/分钟）剂量调为0.6mg/m2,没有足够资料可证明在严重肾功能不全者可否使用。

【不良反应】
1、血液系统：有白细胞减少、血小板减少、贫血等反应。骨髓抑制(主要是中性粒细胞)是本品的剂量限制性毒性，治疗期间要监测外周血象，在治疗中中性粒细胞恢复至>1500个/mm3，血小板恢复至100000个/mm3，血红蛋白恢复至9.0g/dl方可继续使用(必要时可使用G-CSF或输注成分血）。与其它细胞毒药物联合应用时可加重骨髓抑制。
2、消化系统：恶心、呕吐、腹泻、便秘、肠梗阻、腹痛、口腔炎、厌食。
3、皮肤及附件：脱发、偶见严重的皮炎及搔痒。
4、神经肌肉：头痛、关节痛、肌肉痛、全身痛、感觉异常。
5、呼吸系统：可致呼吸困难。虽然尚不能肯定是否会因此造成死亡，但应引起医生的重视。
6、肝脏：有时出现肝功能异常，转氨酶升高。
7、全身：乏力、不适、发热。
8、局部：静脉注射时，若药液漏在血管外可产生局部刺激、红肿。
9、过敏反应：罕见过敏反应及血管神经性水肿。

【禁忌】
1、对喜树碱类药物或其任何成份过敏者。
2、严重骨髓抑制，中性粒细胞<1500个/mm3者。
3、妊娠，哺乳期妇女。

【注意事项】
1、本品必须在对癌症化学治疗有经验的专科医师的特别观察下使用，对可能出现的并发症必须具有明确的诊断和适当处理的设施与条件。
2、由于可能发生严重的骨髓抑制，出现中性粒细胞减少，可导致患者感染甚至死亡，因此，治疗期间要监测外周血常规，并密切观察患者有无感染、出血倾向的临床症状，如有异常作减药、停药等适当处理。
3、本品是一种细胞抗癌药，打开包装及注射液的配制应穿隔离衣，戴手套，在垂直层流罩中进行。如不小心沾染在皮肤上，立即用肥皂和清水清洗；如沾染在粘膜或角膜上，用水彻底冲洗。
4、本品在避光包装内，温度摄氏20～250C时保持稳定，由于药内无抗菌成份，故开瓶后须立即使用，稀释后在摄氏20～250C可保存24小时。

【规格】
2mg(以拓扑替康计)。

【包装】
西林瓶。

【有效期】
暂定一年。

【贮藏】
遮光，密闭，在凉暗干燥处保存。

【批准文号】
国药准字H20060891

【生产企业】
南京奥赛康医药科技有限公司