1971年 Folkman 教授指出肿瘤生长依赖于血管形成。基于此理念而形成的抗血管生成治疗在许多肿瘤中产生了较好的疗效。内皮抑素是其中的一个范例。血管内皮抑素(endostatin)复性、生产均较困难,我国科学家在 endostatin 的基础上改变了其氨基酸序列,使该蛋白的药用性能和疗效得到显著提高,该药即为“恩度”Endostar。
自2001年以来,经国家食品药品监督管理局批准,由孙燕院士亲自主持,中国医学科学院肿瘤医院任组长单位,与全国24家大医院合作,相继开展并完成了恩度(YH-16)的Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期临床研究。研究结果令人鼓舞,证实恩度具有靶向明确,无耐药性,毒副作用小,有效延长肿瘤患者生存时间,提高生活质量等特点。 恩度(Endostar)在随后的非小细胞肺癌临床研究中获得了可喜的疗效,成为广谱血管生成抑制剂中的典范。
2005年9月12日，我国自主研发的“重组人血管内皮抑制素”（商品名：恩度），经国家食品药品监督管理局正式批准为生物制品第一类抗肿瘤新药（批准文号：国药准字S20050088），它是世界上首例血管内皮抑制素抗癌新药。
恩度临床使用较安全,与化疗联合不增加毒副作用。不良反应有别于传统化疗药物,主要表现为心脏不良反应。疗效更多体现为稳定患者病情,抑制肿瘤转移。
Ⅲ期临床试验表明恩度联合化疗是一种安全、有效的晚期NSCLC治疗方案,这也是化疗与抗肿瘤血管生成靶向治疗药物联合应用的成功典范,具有令人鼓舞的临床应用前景。
